Résumé:
Toute industrie pharmaceutique vise à maîtriser la qualité de ses produits en augmentant
la sévérité de tous les processus de fabrication afin de prévenir la survenue de risques
potentiels pouvant affecter la qualité attendue.
En effet, la mise en place d’un système de gestion des risques semble être indispensable.
Cette thèse présente la démarche de gestion des risques de contamination croisée lors des étapes de fabrication des médicaments, appliquée au niveau d’un site industriel multi
produits AT PHARMA qui opte pour l’outil de gestion AMDEC, inspiré de l’ICH Q9.
Une appréciation profonde et précise des risques sur toutes les étapes de production est
réalisée dans un premier temps. Ensuite après avoir évalué l’ensemble des risques
détectés, ces derniers sont classés selon leur criticité pour pouvoir prioriser les actions
préventives et correctives à mettre en place pour neutraliser ou prévenir ces risques. Ces
actions sont suivies et contrôlées périodiquement par l’équipe d’AMDEC tout en communicant les résultats obtenus afin d’éviter l’occurrence de ces défaillances.