METHODOLOGIE DE MAITRISE DE LA QUALITÉ DE L’AIR EN INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE

Abstract

La maitrise des différents paramètres atmosphériques dans les locaux de fabrication des produits pharmaceutiques est un élément indispensable pour l’assurance qualité des médicaments. Dans la mesure où, la mise en place des centrales de traitement d’air permet l’extraction de l’air vicié, la filtration, le contrôle de la température et de l'humidité et l'apport d'air neuf. L’objectif de cette étude est de maitriser les différentes normes concernant les paramètres qui doivent être contrôlés lors du traitement de l’air dans un local de production pharmaceutique. En outre, l’air se compose d’éléments microbiologiques et particulaires, qui doivent être contrôlés. La réglementation et les normes nationales et internationales constituent les lignes directrices pour la maîtrise de la qualité de l’air lors de la préparation des produits pharmaceutiques obligatoirement stériles et non stériles. Les contrôles particulaires se font à l'aide d'un compteur de particule placé à différentes positions d’une salle blanche afin de quantifier le nombre de particules, alors que les contrôles microbiologiques se font par des milieux de culture, ceux-ci sont exposés dans les différents endroits critiques de la zone contrôlée. Par ailleurs, d'autres paramètres tels que l'humidité, la pression et la température sont aussi évalués et enregistrés. Les résultats que nous avons obtenus et analysé à l’unité de production des édicaments, SAIDAL Gué de Constantine, par rapport aux normes établies, ont révélé une corrélation avec les valeurs normatives recommandées à l'échelle nationale et internationale. En effet, une mauvaise surveillance des différents paramètres aérauliques des zones à atmosphère contrôlées affecte directement la qualité des produits pharmaceutiques, notamment les stériles .