Résumé:
Les médicaments issus de la biotechnologie présentent une grande complexité
structurale et fonctionnelle, ils sont produits par des cellules vivantes au moyen d'un
processus de fabrication mutli-étapes extrêmement complexe, la qualité de ces médicaments dépend donc des caractéristiques propres à la nature de ces produits (Protéines, glycanes …
etc) et des risques spécifiques inhérents aux procédés de fabrication mis en œuvre. Pour
remédier aux inquiétudes concernant ces médicaments, des exigences réglementaires sont prises pour garantir la sécurité et l'efficacité du produit fini. De ce fait, un contrôle
physicochimique précis et rigoureux s’impose impliquant l’élaboration d’une stratégie de
contrôles adaptée et l’utilisat ion de méthodes d’analyse appropriées les plus récentes et les plus performantes: spectrales (UV-vis, MS, dichroïsme circulaire, RMN …)
chromatographique (exclusion, échange d‘ions, HPLC …), électrophorètiques (CE, SDS
PAGE, IEF...), ce contrôle doit être complété par d’autres contrôles biologiques et
immunochimiques.
