Résumé:
Le médicament générique est un produit ayant la même composition qualitative et
quantitative en principe actif que le médicament de référence, possédant la même forme
pharmaceutique et caractérisé par les mêmes propriétés de biodisponibilité que le
médicament original, c'est-à-dire qu’ils sont bioéquivalent.
Pour leur mise sur le marché, les autorités exigent des laboratoires génériqueurs de
démontrer l’équivalence avec le produit original. La procédure d’enregistreme nt de ces
médicaments est simplifiée au niveau du dossier pharmaceutique. Le do s s i e r d ’ AMM
du médicament générique doit comporter une partie spéciale : le rapport sur l ’ é t u d e de bioéquivalence. Le principe de cette étude est de démontrer que les données sur la qualité pharmaceutique, l’efficacité et la sécurité sont restées sans changement par rapport au médicament de référence.
La biodisponibilité ou la bioéquivalence peuvent être déterminées par plusieurs
méthodes in vivo ou in vitro. Le choix de la méthode utilisée dépend de l ’ o b j e c t i f d e
l’étude, des méthodes analytiques disponibles et de la nature du produit étudié.