Résumé:
L’industrie pharmaceutique est un secteur fortement réglementé dont l’objectif est de
produire des médicaments de qualité, efficaces et surtout de grande sécurité pour les patients,
c’est pourquoi tout fabricant doit posséder une bonne structure documentaire.
Un des documents obligatoire et très important en industrie des médicaments est le dossier de
lot. Ce dernier est très règlementé et doit répondre aux exigences des bonnes pratiques de
fabrication (BPF).
Le dossier de lot regroupe l’ensemble des documents qui retracent l’historique de la vie du
médicament depuis la réception des matières premières et articles de conditionnement jusqu’à
sa libération par le pharmacien directeur technique. Il constitue le moyen nécessaire et la base
sur laquelle le pharmacien industriel va se fonder pour certifier la conformité du lot produit
par rapport aux exigences de son dossier d’autorisation de mise sur le marché (AMM) avant
sa libération. Abstract :
The pharmaceutical industry is a highly regulated sector whose objective is to produce
quality, effective and above all high-safety drugs for patients, which is why any manufacturer
must have a good documentary structure.
One of the mandatory and very important documents in the drug industry is the batch record.
The latter is highly regulated and must meet the requirements of good manufacturing practices
(GMP).
The batch file includes all the documents that trace the history of the life of the drug from the
receipt of the raw materials and packaging items until its release by the technical director
pharmacist. It constitutes the necessary means and the basis on which the industrial
pharmacist will rely to certify the compliance of the batch produced with the requirements of
its marketing authorization file (MA) before its release.
