Résumé:
L'utilisation d'outils de gestion des risques de l'ICH Q9, peut contribuer à maîtriser les risques
liés à la fabrication de produits pharmaceutiques, en particulier la contamination. L'étude
réalisée s'est focalisée sur la contamination particulaire entre les produits hormonaux et
d'autres produits, l’environnement et le personnel. Des méthodes d'évaluation des risques ont
été employées pour évaluer la gravité, la fréquence et la détectabilité de chaque mode de
défaillance en vue de les classer et de prendre des mesures correctives ou préventives. La
méthode AMDEC a été mise en œuvre et les résultats ont montré que toutes les défaillances
détectées ont été efficacement contrôlées pour atteindre l'objectif principal fixé au départ. Le
partage des données entre les membres de l'équipe a assuré la traçabilité et a permis une prise
de décision rapide. Abstract
The use of ICH Q9 risk management tools can help control risks associated with
pharmaceutical manufacturing, particularly cross-contamination. The study focused on
particulate cross-contamination between hormonal products and other products, environment,
and personnel. Risk evaluation methods were employed to assess the severity, frequency, and
detectability of each failure mode in order to classify and implement corrective or preventive
measures. The AMDEC/FMECA method was implemented, and the results showed that all
detected failures were effectively controlled to achieve the primary objective set at the outset.
Data sharing among team members ensured traceability and facilitated quick decisionmaking.
