Résumé:
Les biotechnologies ont permis un progrès incroyable dans le domaine de la santé ces
deux derniers siècles. Ces progrès ont surtout permis d’améliorer la prise en charge
des malades grâce à la création de nouveaux traitements plus sophistiqués et ciblés.
Les médicaments biotechnologiques sont des molécules complexes produites à partir de
sources biologiques selon un processus complexe.
Sur le plan réglementaire, les biomédicaments présentent une plus grande exigence en terme
de sécurité, de qualité et d’efficacité par rapport aux médicaments d’origine chimique.
De nombreux brevets de biomédicaments ont ou vont expirer prochainement et ouvrent ainsi
la voie au marché des médicaments non innovants ou "copies" appelés biosimilaires.
Contrairement aux médicaments génériques, les biosimilaires sont des
médicaments hétérogènes de haut poids moléculaire fabriqués dans des organismes vivants
et soumis à une certaine variabilité. La caractérisation de tels produits est très complexe et
insuffisante pour prouver la biosimilarité entre un biosimilaire et le médicament innovateur de
référence. Par conséquent, pour évaluer la biosimilarité et octroyer une autorisation de mise
sur le marché, les agences réglementaires demandent la soumission de données
supplémentaires en termes de qualité, de sécurité et d'efficacité clinique. Summary :
Biotechnologies have allowed incredible progress in the field of health. last two centuries.
These advances have mainly made it possible to improve the care patients through the
creation of new, more sophisticated and targeted treatments. Biotechnological drugs are
complex molecules produced from biological sources according to a complex process. From
the regulatory point of view, biomedicines present a greater requirement in terms of safety,
quality and effectiveness compared to drugs of chemical origin. Many biomedical patents
have or will expire soon and thus open the way to the market for non-innovative drugs or
"copies" called biosimilars. Unlike generic drugs, biosimilars are heterogeneous high
molecular weight drugs made in living organisms and subject to some variability. The
characterization of such products is very complex and insufficient to prove the biosimilarity
between a biosimilar and the innovative reference drug. Therefore, to assess biosimilarity and
grant marketing authorization, regulatory agencies request the submission of data additional
in terms of quality, safety and clinical effectiveness.
