Résumé:
La contamination croisée est la contamination d’une matière ou d’un produit par une autre
matière ou par un autre produit, elle peut réduire la qualité d’un médicament et représente
donc un risque élevé pour le patient. La contamination croisée est un obstacle pour les
laboratoires de l’industrie pharmaceutique à cause de ses conséquences qui peuvent être
graves pour le patient et l’entreprise, de ce fait, la gestion du risque, basée sur des méthodes et
outils de qualité, tel que l’AMDEC qui est appliquée dans cette étude, afin de contrôler tous
les éléments pouvant provoquer des défaillances.
Le processus de nettoyage fiabilise l’absence de contamination et de ce fait garantit la qualité
du médicament. La validation du procédé de nettoyage permet de démontrer son efficacité et
sa reproductibilité. Cette stratégie constitue une étape clé de la maitrise de contamination, du
fait qu’elle a été intégrée dans les récentes révisions des bonnes pratiques de fabrication.
La nouveauté apportée dans ce travail est la proposition d’une démarche quantitative pour le
choix du traceur « pire cas » d’une part, et l’introduction de l’approche PDE (Permitted Daily
Exposure) qui a pour finalité d’établir des limites d’exposition basée sur le risque santé du
patient, d’autre part. Cette nouvelle approche d’introduction récente en industrie
pharmaceutique est exigée par la ligne directrice de l’agence européenne des médicaments. ABSTRACT
Cross-contamination is the contamination of a material or a product with another material or
product, it can reduce the quality of a drug and therefore represents a high risk for the patient.
Cross-contamination is a obstacle for pharmaceutical industry companies because of its
consequences which can be serious for the patient as well as for the company, therefore, risk
management, based on quality methods and tools, such as FMECA which is applied in this
study, in order to control all the elements that could cause failures.
Cleaning process makes the absence of contamination reliable, and thus guarantees the quality
of the drug. The validation of the cleaning process allows to demonstrate its effectiveness and
reproducibility. This strategy constitutes a key step of contamination control, as it has been
incorporated into recent revisions of good manufacturing practices.
The novelty brought to this work is the proposal of a quantitative approach for the choice of
tracer « worst case » on the one hand, and the introduction of the PDE (Permitted Daily
Exposure) approach which aims to establish exposure limits based on the patient's health risk,
on the other hand. This new approach of recent introduction in the pharmaceutical industry is
required in the guidelines of the european medicines agency.
