Résumé:
La production pharmaceutique se doit d’assurer la qualité, l’innocuité et l’efficacité des
médicaments avec des normes restrictives, d’où l’importance de la présence d’un système
assurance qualité qui veille d’une manière Directe au respect des BPF.
Le Système Qualité Pharmaceutique est un système visant une organisation optimale qui
permet la fabrication de médicaments de qualité contrôlée, dans le respect du cadre
réglementaire, dans des bâtiments de dimension suffisante, conçus et maintenus en état
approprié, en utilisant du matériel qualifié en faisant appel à des procédés validés, et en
utilisant une documentation préétablie et approuvée.
Ce système offre la possibilité de suivi et contrôle via différentes procédures tels que les
Audits internes et externes qui peuvent s’inscrire dans une démarche administrative de
contrôle et de surveillance ou bien d’évolution et d’amélioration continue.
ABSTRACT:
Pharmaceutical production must ensure the quality, harmlessness and efficacy of drugs with
restrictive standards, hence the importance of the presence of a quality assurance system
which directly monitors compliance with GMP.
The Pharmaceutical Quality System is aiming at an optimal organization which allows the
manufacture of medicines with controlled quality, in compliance with the regulatory
framework, in optimal sized buildings, designed and maintained in appropriate condition,
using qualified equipment, by validated processes, and using pre-established and approved
documentation.
This system offers the possibility of monitoring and control through various procedures such
as internal and external audits which can be part of an administrative process of control and
monitoring or of development and improvement.
