Résumé:
Aux vues des évolutions actuelles dans les réglementations et normes (ICH Q10, ISO
9001: 2015, etc…), il devient nécessaire, pour l’industrie pharmaceutique, d’entrer dans une
démarche d’amélioration continue. Celle-ci passe, notamment, par la bonne gestion des
déviations.
Le processus de la gestion des déviations se déroule en plusieurs étapes, dans
lesquelles des outils qualité basiques ou complexes interviennent : détection du problème,
investigation des causes racines et plan d’actions.
Dans le cadre de cette thèse nous voyons ce qu'est l'amélioration continue de la qualité
et quelle est la place des outils d'amélioration continue de la qualité au sein d'industrie
pharmaceutique Algérienne.
Nous avons montré cette place via le traitement de deux (2) déviations qualité par
utilisation de deux (2) méthodes différentes DMAIC et PDCA qui ont abouti à la
formalisation de l'étape investigation et analyse des causes racines de la gestion de déviation.
Cette structuration a pour but de simplifier et d’organiser la démarche de recherche de
la cause racine. Cette recherche doit aboutir à la mise en place de CAPA efficaces.
ABSTRACT
In view of the current developments in regulations and standards (ICH Q10, ISO 9001:
2015, etc...), it becomes necessary for the pharmaceutical industry to enter into a continuous
improvement process. This includes the proper management of deviations.
The process of deviation management takes place in several steps, in which basic or
complex quality tools are used: problem detection, root cause investigation and action plan.
In the framework of this thesis, we see what is the continuous improvement of quality
and what is the place of the tools of continuous improvement of quality within the Algerian
pharmaceutical industry.
We have shown this place via the treatment of two (2) quality deviations by using two
(2) different methods DMAIC and PDCA which led to the formalization of the investigation
and root cause analysis stage of the deviation management.
This structuring aims to simplify and organize the root cause research process. This
research must lead to the implementation of effective CAPA.
