HOMOLOGATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX EN ALGERIE : ETATS DES LIEUX : "CAS DU GLUCOMETRE"

Abstract

Vu leur présence dans le quotidien des patients, tous les dispositifs médicaux présents sur le sol d’un pays doivent être strictement réglementés à tous les niveaux pour s’assurer de leur fiabilité et de leur efficacité. Dans notre travail , nous nous sommes surtout intéressés aux DMDIV et plus spécifiquement au glucomètre et son homologation en Algérie. Pour ce faire, nous avons dans un premier temps passé en revue la réglementation Européenne et son évolution; notamment la réforme de 2017, notre étude a ensuite porté sur l’actuelle réglementation Algérienne. En pratique, nous avons réalisé un état des lieux concernant l’évaluation des glucomètres, ceci en se basant:  Pour le volet technico-réglementaire: sur les différents décrets et arrêtés en la matière  Pour le volet technique: sur diverses normes internationales ISO On a constaté, que malgré la belle avancée qu’a connue la réglementation Algérienne des dispositifs médicaux depuis la création de l’ANPP en 2019, puis l’avènement du MIP en 2020, cela reste hélas insuffisant pour couvrir toutes les subtilités et les problèmes des DM. On se retrouve donc face à une réglementation vague et pleine de lacunes qui n’englobe pas toutes les parties des DM. Comme par exemple l’absence de réglementation spécifique au DMDIV qui nous force à accepter plusieurs normes internationales, ou encore l’absence de l’aspect technico-réglementaire des composants électroniques et informatiques de ces DMDIV. En ce qui concerne le glucomètre, la résolution de ces problèmes est primordiale pour atteindre des tests de fiabilité acceptable ainsi qu’une meilleure accessibilité dans le marché croissant de l’Algérie. Face à ce dilemme, une harmonisation des réglementations - pourquoi pas à l’échelle internationale- pourrait constituer la meilleure solution à tous ces problèmes. Abstract: The medical devices are permanently present in the daily lives of patients, and for that, a thorough regulation must be applied to them to insure their reliability in a prolonged time lapse in any given time and for any given country. In this work, we take the regulations for the MD and IVDMD but specifically the glucometer and its homologation in Algeria and put them in the spotlight, we began by studying the European regulation and its evolution, especially the one the 2017 reform (guideline 2017/745, 2017/746), and also the current Algerian regulation. Furthermore, we did draft an evaluation inventory for glucometers by submitting to the Algerian decrees and ordinances for the technico-regulation part, and the international ISO standards for the pure technical aspect. We deduced that, in Algeria, the regulation of the MDs quickly advanced since the creation of the ANPP in 2019, but alas, still very young and immature to cover all the subtleties and problems of the MDs. We find ourselves with a vague regulation full of gaps and holes which do not cover the entirety of the MDs. Like for example the complete absence of specific regulations for the IVDMDs which force us to accept whatever international standards thrown at us. Or the absence of the technical regulation of the electronic and the informatic aspect of the MD’s component. In regards to the glucometer, finding the solutions to these problems is primordial to reach acceptable reliability tests, therefore a better accessibility to the growing Algerian market. However, the harmonization of these regulations is still the best option for all MDs problems.