ETIQUETAGE DES DISPOSITIFS MEDICAUX Expérience de la Pharmacie Principale du CHU Frantz Fanon de Blida

Abstract

Les dispositifs médicaux représentent l’ensemble des instruments, équipements ou matières destinés par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales ; et dont l’action principale n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques. Les dispositifs médicaux sont classés en 4 classes, en fonction de leur risque potentiel. L’étiquetage apposé sur le conditionnement du dispositif contient des mentions importantes pour l’identité du produit, l’usage, la traçabilité, l’utilisation, les risques possibles et les consignes de sécurité à suivre lors de son utilisation. Il existe des règles d’étiquetage définis par la règlementation, ces exigences détaillent les mentions obligatoires sur le conditionnement secondaire mais aussi le conditionnement primaire de façon à ce que l’utilisation du dispositif ne compromette ni la sécurité ni la santé des patients et des utilisateurs. De plus, les dispositifs doivent atteindre les performances revendiquées par le fabricant. La présente étude, réalisée au sein de la pharmacie centrale du CHU Frantz-Fanon de BLIDA durant la période allant de Janvier à Avril 2022, a couvert tous les dispositifs médicaux disponibles. Ce travail qui a comme objectif de passer au crible tous les DM afin de détecter les anomalies de leur étiquetage par rapport aux exigences de la réglementation algérienne, nous a permis de constater que tous les DM étudiés, qu’ils soient importés ou fabriqués localement, se sont avérés non conformes d’un point de vue étiquetage sur une mention ou plus, même pour ceux de risque le plus élevé. Abstract Medical devices represent instruments, equipment or materials intented by the manufacturer to be used in humans for medical purposes ; and whose main action is not obtained by pharmacological action. Medical devices are classified into 4 classes, depending on their potential risk. The labelling on the packaking of the medical device contains important information for the identity of the product, its use, its traceability, the possible risks and the safety instructions must be followed during its use. There are labeling rules defined by the regulations, these requirements detail the obligatory information on the packaging so that the use of the medical device does not compromise the safety or the health of patients and users. furthermore, the devices must achieve the performance claimed by the manufacturer. This study, conducted within the central pharmacy of the CHU Frantz-Fanon of Blida during the period from January to April 2022, covered all the medical devices avaible. This work, which aims to detect anomalies in labeling of the medical devices with respect to the requirements of the Algerian regulations, led us to notice that all the medical devices studied, whether imported or locally manufactured, are non-compliant in their labeling on one or more mentions, even for those with the highest risk.