Résumé:
La maitrise des procédés de nettoyage est fondamentale pour l'industrie pharmaceutique.
La validation des procédés de nettoyage est fondée sur 2 points clés : une compréhension des
mécanismes du nettoyage et une parfaite gestion des risques pour la sécurité du patient
L'efficacité de nettoyage doit être prouvée pour toute fabrication de médicaments donc elle
doit faire l'objet d'une validation, qui est un concept préventif dont la vérification des
conditions opératoires et contribue à diminuer les risques de contaminations croisée en cours
de fabrication, entre lots d'un même produit ou entre lots différents, conduit à réduire la
probabilité d'une production hors norme. Elle contribue à l'assurance de la qualité du produit
ainsi qu'à l'amélioration de la productivité. Ceci explique pourquoi le concept de la
validation au sein de l'atelier pharmaceutique occupe une place primordiale dans les « BPF
». La validation du procédé de nettoyage permet de démontrer son efficacité et sa
reproductibilité. Il faut suivre La stratégie de validation de nettoyage (plans de validation,
protocoles, méthodes analytiques et de prélèvement) pour faciliter la démarche de
l'opération.
Summary:
The mastery of cleaning processes is fundamental for the pharmaceutical industry. The
validation of the cleaning processes is based on 2 key points: an understanding of the
mechanisms of cleaning and a perfect management of risks for the safety of the patient . The
cleaning efficiency must be proven for all medicinal products, therefore it must be validated,
which is a preventive concept, including the verification of the operating conditions and helps
to reduce the risks of cross-contamination during manufacture, between batches of the same
product or between different batches, reduces the probability of an unusual production. It
contrebutes to the quality assurance of the product and to the improvement of productivity.
This explains why the concept of validation within the pharmaceutical workshop occupies a
prominent place in the "GMP". The validation of the cleaning process makes it possible to
demonstrate its effectiveness and reproducibility. The cleaning validation strategy (validation
plans, protocols, analytical and sampling methods) must be followed to facilitate the
operation.
