Résumé:
La qualité constitue la priorité de l'industrie pharmaceutique. Des méthodes d'analyses
validées vont permettre de limiter les risques non-qualité. Le présent document est consacré à
la validation d'une méthode analytique de dosage, ne figurant dans aucune pharmacopée
jusqu'à ce jour, développée et optimisée afin de doser, par chromatographie liquide de paires
d'ions (HPLC UV-VIS) dans le produit fini, un médicament spasmolytique inhibant l'entrée
du calcium au niveau de la cellule musculaire lisse intestinale dont la DCI : pinavérium
bromure.
Les résultats de la validation de la présente méthode analytique apportent la preuve qu'elle est
adaptée aux objectifs que l'on s'est fixé.
Abstract:
Quality constitute the priority of pharmaceutical industry. Validated analytical methods allow
limiting no-quality risks. The present document is devotcd to validation of an analytical assay
method, which does not figure in any pharmacopeia until this day. The developed and
optimized mcthod intends to measure, by ion-pair liquid chromatography (HPLC UV-VIS) in
drug product, a spasmolytic drug, which inhibit the entrante of calcium in intestinal smooth
muscle tell, named Pinaverium bromide.
Validation results of the present mcthod demonstratc that it is suitable for its intended
purposes.
