Résumé:
Concevoir une usine pharmaceutique se base sur un ensemble de facteurs pour permettre de
créer un outil de production qui assure la qualité et qui soit économiquement viable. L'usine
doit être conçue conformément au cadre normatif spécifique, il faut donc identifier les
obligations :
- Réglementaire (MSRHP : Ministère de la santé et de la réforme hospitalière et de la
population)
- BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) : GMPs
Parmi tous les problèmes rencontrés par le pharmacien industriel, dans l'exercice de ces
fonctions, celui de l'eau occupe une place de tout premier plan.
De ce fait, nous nous sommes intéressés à l'évaluation de la conformité du système de
production de l'eau purifiée au niveau d'une usine pharmaceutique CEVA santé animale aux
GMPs. En outre, il est admis que la réponse aux exigences des cGMPs, équivaut à une
conformité globale aux exigences des autres guides. Dans ce travail nous nous sommes référés
aux cGMPs.
Dans la mesure où, la maitrise de la qualité de l'eau purifiée telle que définie dans la
pharmacopée dépend, d'une part, de la performance du système de traitement de l'eau pour
l'aspect physico-chimique. D'autre part, de la qualité de la conception de la boucle d'eau
assurant une circulation continue, pour assurer la qualité microbiologique. Nous sommes
astreints à maitriser ces deux systèmes.
Abstract:
Designing pharmaceutical-plant is based on a set of factors to create a production tool
that ensures quality and is ec'ori'Omically viable. The factory must be designed in accordance
with the specific normative framework. so the obligations must be identified:
- Régulation: (MSRHP) Ministry of Health and Hospital Reform and Population.
- GMPs : Good Manufacturing Practices.
Among all the problems encountered by the industrial pharmacist, in the exercise of these
professional functions, that of water occupies a prominent place. In this simple work, we have
opted for the compliance of the water production system at a CEVA pharmaceutical plant with
GMP.
Thus the different methods of controlling the quality of purified water circulating in a loop
ensuring a continuous circulation avoiding stagnation, knowing how to control the water loop
means guaranteeing an optimal quality as defined in the pharmacopoeia.
