la validation du process de fabrication de formes liquides orales non steriles

Abstract

Résumé : Au sein de l'industrie pharmaceutique, le développement d'un médicament est un long processus multi-étapes, impliquant de nombreuses ressources, tant matérielles qu'humaines. Après conception et caractérisation du procédé de fabrication, ce dernier doit être validé car non seulement que c'est une étape centrale et cruciale dans la vie des médicaments mais aussi, une étape obligatoire puisque réglementaire. La première partie de ce document vise à comprendre la place de la qualité et décrire l'historique de la mise en place de la validation de procédé dans l'industrie pharmaceutique. Elle définit également la réglementation en vigueur, avec les exigences des GMP européennes et américaines. La validation de procédé s'inscrivant dans un contexte d'assurance de qualité dans son ensemble, sont décrits les types de validation, liés au produit, aux méthodes d'analyses ou aux équipements ainsi que la description de la documentation support à la validation. La deuxième partie s'intéresse plus particulièrement à la validation des formes liquides orales: les sirops, les suspensions et les émulsions. Après description du procédé de fabrication, des MSP. Enfin, l'application des MSP dans l'atelier de fabrication et l'étude de capabilité seront également abordées. Summarv: Within the pharmaceutical industry, the development of a drug is a long, multi-step process, involving many resources, both material and human. After design and characterization of the manufacturing process, the latter must be validated because not only that it is a central and crucial step in the life of medicines but also, a mandatory step since regulatory. The first part of this paper aims to understand the place of quality and describe the history of the implementation of process validation in the pharmaceutical industry. It also defines the regulations in force, with the requirements of European and American GMPs. Process validation within a quality assurance context as a whole describes the types of validation related to the product, analytical methods or equipment as well as the description of the documentation supporting validation. The second part focuses on the validation of oral liquid forms: syrups, suspensions and emulsions. After description of the manufacturing process, MSPs. Finally, the application of MSPs in the manufacturing workshop and the capability study will also be addressed.