Résumé:
L’objectif principal de cette étude est de suivre les différentes étapes de fabrication d’un médicament antimicrobien de marque FLAZOL®, commercialisé sous forme de suspension buvable et comprimé pelliculé par l’entreprise El-Kendi, ainsi que le contrôle de la qualité physico-chimique et microbiologique du produit au cours de fabrication et du produit fini. Cette recherche consiste à garantir la conformité du médicament par rapport aux normes prescrites par la pharmacopée européenne 2024, au cours de sa fabrication et avant sa commercialisation.
Matériel et méthodes
Le contrôle de la qualité physico-chimique des produits semi-fini et finis, mettant en évidence les différents paramètres indispensables comme le contrôle de l’aspect, de la masse moyenne, de la densité, de l’uniformité de masse et l’étude de la friabilité et le délitement des comprimés ; plus des tests d’identifications par des moyens chimiques et chromatographiques tel que le dosage de principe actif, le test de dissolution, et le test d’impureté.
Le contrôle microbiologique du produit fini, qui a porté sur la détection et le dénombrement des germes aérobie viables totaux, des levures et moisissures totales et la recherche des micro-organismes spécifiés comme Escherichia coli qui peuvent altérer la qualité du médicament .
Résultats et discussion : L’ensemble des résultats de cette étude sont parfaitement conformes aux normes internationales décrites par la Pharmacopée Européenne 2024, et se traduisent par la bonne qualité du produit du point de vue :
- L’analyse physico-chimique, par la bonne qualité des produits semi-finis et finis.
- L’analyse microbiologique, par l’absence des micro-organismes pathogènes dans le produit fini.
De ce fait, Les deux formes galéniques de «FLAZOL®» sont considérées de bonne qualité pharmaceutique et prête à la commercialisation
