Résumé:
Le Chlorhydrate d’Amiodarone est un anti-arythmique de classe III, disponible sous forme de comprimés dosés à 200mg, il possède des propriétés pharmaceutiques et pharmacologiques qui lui justifient son efficacité. Ce produit fini est dosé par l’HPLC lors de son control qualité au niveau du LNCPP. Le chromatogramme obtenu présente une trainé de pic exprimée par un facteur d’asymétrie supérieur à la norme USP (As<2) qui est un paramètre important pour vérifier la conformité du système utilisé. Afin d’améliorer la séparation de la molécule par cette méthode, une gamme de modification est apportée sur les divers paramètres de l’HPLC. Ces essais se sont révélés concluants et propose une solution exploitable permettant de satisfaire aux exigences réglementaires en vigueur. Après l’étape d’optimisation, il est recommandé de revalider la méthode et cela dans le cas où les variations effectuées sont loin de la norme décrite dans les pharmacopées européenne et américaine. Néanmoins, si la limite de variation des conditions chromatographiques est respectée, la méthode est dite ajustée et reste validée et exonéré de la revalidation analytique.
