IMMUNOGÉNICITÉ DES BIOSIMILAIRES

Abstract

Un médicament biosimilaire est un médicament qui, comme tout médicament biologique, est produit à partir du vivant par la génie génétique. Sa qualité, son efficacité et ses effets indésirables sont équivalents à ceux de son médicament biologique de référence. Comme les médicaments biosimilaires sont de nature protéique, et d’une grande complexité structurale, ils risquent de déclencher une réponse non voulu du système immunitaire, qui se manifeste par la formation des anticorps anti médicaments (ADA) : c’est l’immunogénicité. Le potentiel immunogène de ces médicaments est devenu un grand défi à qui font face les industriels. Ce travail est fait afin de comprendre le mécanisme de cette immunogénicité, les facteurs qui l’influencent, ses conséquences, comment l’évaluer et comment peut-on l’éviter ou la minimiser. Egalement pour comparer entre le profil d’immunogénicité et ses effets potentiels sur les résultats cliniques d’un biosimilaire par rapport à son médicament de référence. Pour le faire, nous avons illustré ce travail par deux études publiées : la première étudie le risque d’immunogénicité chez des patients traités par GP2013 biosimilaire du Rituximab (RTX) pour leur rhumatisme inflammatoire chronique. Et la deuxième, compare entre le profil d’immunogénicité de l’insuline glargine LY IGlar (ABASAGLAR®) et de son médicament de référence IGlar (LANTUS®), ainsi que les effets de cette immunogénicité sur les résultats cliniques chez des patients diabétiques. Les résultats ont montré dans la première étude que l’immunogénicité des patients traités par le GP2013 est un phénomène rare. Et la deuxième étude a révélé qu’aucune différence significative entre les traitements n'a été observée en ce qui concerne les taux d'anticorps anti-insuline glargine produits, et la non-infériorité de l’efficacité de l’insuline LY IGlar par rapport à celle de l’insuline IGlar. Les biosimilaires proposent un cout moins élevé que les princeps, et augmentent la disponibilité des médicaments biologiques sur le marché, chose qui permet de limiter les tensions d’approvisionnement. Les producteurs des biosimilaires n’ont qu’à prouver la similarité de la qualité, de l’efficacité et de la sécurité du biosimilaire qu’ils produisent avec le médicament de référence pour encourager les professionnels de la santé à promouvoir ces médicaments grâce à l’interchangeabilité.