Évaluation des risques liés à la fabrication et au contrôle des produits cytotoxiques et hautement actifs

Abstract

Les substances hautement actives sont des molécules qui permettent une thérapie très sélective. Des effets indésirables et parfois irréversibles sont malheureusement possibles chez des professionnels sains entrant en contact avec ces substances. A cause de leurs hautes toxicités aigues et/ou chroniques, elles exigent des manipulations spécifiques et strictes. L'industrie pharmaceutique des médicaments oncologiques doit s'efforcer à mettre en œuvre des stratégies approfondies de gestion des risques pour garantir une qualité, une sécurité et une efficacité de ses médicaments et optimiser les avantages pour les patients, tout en minimisant les risques possibles pour le personnel et l'environnement, et ce, conformément aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication, des Bonnes Pratiques de Laboratoire, la directive Qualité ICH Q9 et le guide de référence Volume 07 de l’ISPE. L’objectif de notre travail est de détecter et d’évaluer les différents risques potentiels tout au long de la fabrication et de contrôle des médicaments cytotoxiques, depuis la matière première jusqu’au produit fini, au sein de l’unité d’oncologie du laboratoire pharmaceutique Hikma Pharma Algérie. Cette démarche qui fait partie d’une stratégie d’amélioration continue de laboratoire, se fonde sur la méthode AMDEC avec ses trois critères essentiels (Sévérité, Probabilité et Détectabilité) lié à chaque risque. Les efforts complémentaires et convergents d’une équipe pluridisciplinaire, nous ont permis de retrouver 114 défaillances redoutées et d’en proposer des actions correctives et préventives. En conclusion, le manque de rigueur dans la production des cytotoxiques et des substances hautement actives peut conduire à de lourdes conséquences. La moindre erreur est inacceptable et une procédure de gestion des risques à haut niveau doit être imposée.