Vérification des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) pour les produits pharmaceutiques de MEDIPHARMA INTERNATIONAL

Abstract

Cette présente étude s’est intéressée au suivi de la chaine de fabrication et au contrôle de la qualité du médicament DICLOGESIC (diclofenac sodium 50 mg), ce dernier est produit par MEDIPHARMA INTERNATIONAL production d’Alger. Les analyses physico-chimiques (Aspect et caractère du comprimé, identification du DICLOGESIC par chromatographie en phase liquide à haute performance HPLC, la masse moyenne et uniformité de masse et la désagrégation) et les analyses microbiologiques (soit le dénombrement des germes aérobie mésophiles totaux, dénombrement des levures et des moisissures et des coliformes fécaux représentés par Escherichia coli) effectuées sur le DICLOGESIC, ont donné des résultats conformes aux normes de la 9ème édition de la pharmacopée européenne (2017). Le DICLOGESIC est considéré comme médicament de bonne qualité pharmaceutique étant donné qu’il y a absence de germes pathogènes et d’altération. Les résultats de cette première évaluation sont données sous forme graphique type Radars. Ce graphique est réalisé sous Excel, c’est un outil qui consiste à visualiser l’état d’une situation. Les figures permettent de connaitre les faiblesses et les écarts présents dans le système et permettent la priorisation des actions. En un premier lieu on donne l’analyse globale, par la suite les graphes seront donnés par chapitre. Le présent diagnostic démontre des écarts par rapport aux exigences relatives aux BPF. Il faudra que l’organisme procède à la levée de tous ces écarts et qu’il démontre sa capacité à répondre aux exigences des BPF. Les objectifs devront être clairs, bien étudiés, planifiés dans le temps, mesurables et réalisables