Gestion des déviations qualité : Etude d’une déviation dans un site de production des céphalosporines « HIKMA BABA ALI »

Abstract

Le processus de gestion des déviat ions et leurs CAPAs associées fait partie intégrante d’un système qualité pharmaceutique efficace. Ce processus à travers une analyse de risque a pour but d’apprécier, dès la détection de la déviat ion, les conséquences potentielles sur le produit. La recherche systémat ique des causes doit s’appuyer sur des outils qualité spécifiques et une méthodologie d’invest igat ion structurée. Cette structuration a pour objectif non seulement de simplifier et organiser la démarche de recherche de la cause racine et la mise en place de CAPAs efficaces, mais surtout de maitriser le processus de gestion des déviations, et par conséquent maitriser le risque qualité. Selon la culture Lean Management, les déviations peuvent être considérées comme un obstacle et un frein à la démarche de l’amélioration continue, une source de coûts et de gaspillage sans valeur ajoutée à la qualité des produits. Mais si le processus de gestion des déviations et leurs CAPAs associées est correctement piloté, il permet de mettre en lumière des zones de défaillances et de les traiter avant d’avoir des récurrences ou des conséquences plus importantes, ce qui peut réduire les coûts de non-qualité. Mais un traitement des déviations efficace requiert aussi du temps et de l’investissement etc’est bien là tout l’enjeu. A travers un cas pratique. Cette thèse présente la démarche de gestion des déviations qualité dans un site de production pharmaceutique depuis l’apparit ion de l’événement jusqu’aux résultats obtenus et actions mises en place CAPAs . Ce problème permet de comprendre l’enjeu de la gest ion des déviat ions au sein de l’industrie pharmaceutique. Abstract : The process for managing deviations and their associated CAPAs is an integral part of an effective pharmaceutical quality system. This process through a risk analysis aims to assess, as soon as the deviation is detected, the potential consequences on the product. The systematic search for causes must be based on specific quality tools and a structuredinvestigation methodology. This structuring aims not only to simplify and organize he searchfor the root cause and the implementation of effective CAPAs, but above all to control theprocess of managing deviations, and therefore to control the quality risk. According to the Lean Management culture, deviations can be considered as an obstacle and a hindrance to the process of continuous improvement, a source of costs and waste withno added value to product quality. But if the process for managing deviations and theirassociat ed CAPAs is correctly managed, it makes it possible to highlight areas of failure and deal with hem before having recurrences or more significant consequences, which can reducethe costs of non-compliance. -quality. But effective treatment of deviations also requires time and investment and that is wherethe challenge lies. Through a practical case. This thesis presents the process of managing quality deviations in a pharmaceutical production site from the onset of the event to the results obtained and actions implemented CAPAs. This problem makes it possible to understand the challenge ofmanaging deviations within the pharmaceutical industry.