Contrôle qualité des préparations pharmaceutiques liquides non stériles : applications aux contrôles microbiologiques

Abstract

L’object if de ce travail est de vérifier la conformi té des préparations pharmaceuti ques liquides non stériles afin d’assurer leur effet thérapeutique et leur efficacité. Les analyses microbiologi ques sur le Vitaform® et L’Ezilax® sirop sont effectuées dans des conditions d’asepsie au niveau des deux industries pharmaceutiques Saidal et El kendi. Ces tests sont basés sur un dénombrement des germes aérobies totaux, de levures et moisissures ainsi qu'une recherche spécifique d’Escherichia Coli. Les résultats de ces analyses doivent être comparés aux normes recommandées par la pharmacopée européenne et aux exigences internes des deux sociétés. La conformité des résultats des analyses microbiologiques confi rme que la chaî ne de producti on a été effect uée avec l’application des bonnes pratiques de fabrication (BPF) par de personnels qualifiés et bien formés. Abstract The aim of this work is to verify the conformity of non-sterile liquid preparations in order to ensure its therapeutic effect and efficacy. Microbiological analyses of Vitaform solution and Ezilax syrup were carried out under aseptic conditions at a pharmaceutical company, Saidal and El kendi. These tests are based on the enumeration of total aerobic germs, yeasts and molds, as well as a specific search for Escherichia Coli. The results of these analyses must be compared with the standards recommended by the 10th edition of the Eu ropean Pharmacopoeia, and with the internal requirements of both companies. The conformity of the microbiological analysis results confirms that the production chain was carried out in compliance with Good Manufacturing Practice (GMP) by qualified and well-trained personnel.