Le conditionnement pharmaceutique, importance, aspect règlementaire et place des polymères

Abstract

Le conditionnement des médicaments participe activement à leur bon usage, mais également à la protection physique du contenu. En revanche, Il peut être sujet à un certain nombre d’interactions : sorption des médicaments, relargage d’additifs de type plastifiants ou autres, perméation de gaz ou de vapeur d’eau et délamination du verre en contact avec les solutions médicamenteuses. Ces interactions contenu-contenant constituent une source majeure de risque de toxicité, d’inefficacité et d’instabilité du principe actif qui crée ensuit un danger sur la santé des patients. L’évaluation de ces interactions s’appuie sur une bonne connaissance du type de matériau et de son procédé de fabrication couplée à l’étude du médicament et ses propriétés physicochimiques. Les polymères constitutifs des matières plastiques sont les plus incriminés dans ces interactions, le PVC est le plus étudié en ce qui concerne l’incompatibilité dû à son utilisation ubiquitaire et sa mauvaise inertie chimique. Le remplacement de celui-ci par d’autres matériaux comme le PE, le PP…semble bénéfique pour la sécurité, la qualité et l’efficacité du médicament. Des approches analytiques sont nécessaires pour l’identification et la quantification des substances relargables des matériaux d’emballage pour valider et confirmer la conformité des produits pharmaceutiques selon les autorités mondiales. Abstract The packaging of drugs plays an active role in their proper use, but also in the physical protection of the contents. On the other hand, it can be subject to a number of interactions: sorption of drug, release of additives such as plasticisers or others, permeation of gas or water vapour and delamination of the glass in contact with the medicinal solutions. nts. The assessment of these interactions relies on a good knowledge of the type of material and its manufacturing process coupled with the study of the drug and its physicochemical properties. The polymers making up plastics are the most incriminated in these interactions, PVC being the most studied with regard to incompatibility due to its ubiquitous use and its poor chemical inertia. The replacement of PVC by other materials such as PE, PP. Seems beneficial for the safety, quality and efficacy of the drug. Analytical approaches are needed for the identification and quantification of releasable substances in packaging materials to validate and confirm the compliance of pharmaceutical products according to the world authorities.