Mesure de l'incertitude analytique : application à l'interprétation des paramètres biochimiques de routine

Abstract

L’objectif de ce travail est de calculer l’incertitude analytique de sept paramètres biochimiques de routine (ASAT, ALAT, urée, créatinine, albumine, phosphatase alcaline, glucose) à partir des données du contrôle de qualité interne (CQI), sur une durée d’un an, dans deux laboratoires d’analyses médicales (unité d’urgence (UMC) de l’hôpital Frantz Fanon et unité de biochimie de l’hôpital Hassiba Ben Bouali (HBB)). L’analyse a porté à la fois sur les contrôles normaux et pathologiques, afin d’évaluer la fiabilité des résultats. L’incertitude de mesure a été estimée à partir de la combinaison du biais et du coefficient de variation (CV), selon les exigences de la norme ISO 15189, en adoptant une approche descendante, et comparée aux tolérances fixées par la norme CLIA. Les résultats ont montré des écarts d’incertitude selon les paramètres, les types de contrôles, et les laboratoires. Certains paramètres (ASAT pour le laboratoire des UMC) et (albumine, ASAT pour le laboratoire HBB) ont présenté une faible incertitude bien maîtrisée, tandis que d’autres (l’albumine normal et pathologique, l'urée normal et pathologique et la créatinine pathologique pour laboratoire des UMC) et (créatinine, glycémie et urée pathologique pour le laboratoire HBB), ont affiché des incertitudes plus élevées, parfois proches ou dépassent les seuils acceptables. Des différences entre les deux laboratoires ont été observées, mettant en évidence l’impact des facteurs liés aux équipements, à la maintenance, aux réactifs et aux pratiques de gestion qualité. Le manque de matériaux de référence certifiés (CRM) a constitué une limite dans l’évaluation précise du biais. Néanmoins, cette étude souligne l’intérêt de l’intégration de l’incertitude dans le pilotage de la qualité analytique, au-delà du simple suivi du CQI. Ce travail met en évidence la nécessité d’harmoniser les pratiques d’évaluation de l’incertitude analytique, et recommande l’élaboration de lignes directrices internationales permettant une application cohérente dans les laboratoires de biologie médicale. L’incertitude de mesure, en tant qu’indicateur de performance, constitue un outil essentiel pour garantir la fiabilité des résultats transmis aux cliniciens et pour renforcer la sécurité des décisions médicales