Résumé:
La production des médicaments est assujettie à de nombreuses exigences, notamment en matière
de qualité du fait de leur visée thérapeutique. Pour maitriser cette qualité, il est essentiel de
développer et d’entretenir un système qualité robuste et performant, afin de garantir aux patients
la qualité, l’efficacité et la sécurité des produits.
Dans une industrie pharmaceutique, les changements et les modifications s’avèrent inévitables,
pour faire face aux nouvelles exigences réglementaires et aux progrès techniques et
scientifiques. Ces modifications peuvent avoir un impact direct ou indirect sur la qualité et la
sécurité du produit. Pour cette raison chaque entreprise pharmaceutique doit mettre en place un
système de change control efficace, gérés par des personnes qualifiées pour garantir et
démontrer que la validité du système perdure.
C’est dans ce cadre que s’inscrit la partie expérimentale de ce travail, qui consiste à évaluer la
criticité d’un changement, ce dernier est considéré comme une tache très critique pour les
industriels c’est pourquoi les professionnels dans l’industrie pharmaceutique ont besoin d’outils
logiciels-IT qui les aideront à capitaliser la connaissance et les orienter dans leurs choix
concernant le changement
