Résumé:
L’objectif de ce présent travail est le développement galénique et analytique d’un médicament
générique, CO-Exval® sous forme de comprimés pelliculés, à base d’Amlodipine, Valsartan et
de l’Hydrochlorothiazide (principes actifs) dosés à 5/160/25 mg au sein du laboratoire
pharmaceutique « El KENDI ». La validation du procédé de fabrication a été effectué
successivement sur le mélange pulvérulent, la granulation sèche, la compression et enfin
l’enrobage des comprimés. Le contrôle qualité des intermédiaires de production et des produits
semi-finis ont été effectués selon des normes de la pharmacopée
Américaine l’USP. A cet effet, des tests pharmaco-techniques, physico-chimiques et
biopharmaceutiques ont montré des résultats satisfaisants et conforme aux spécifications
exigées par la pharmacopée Américaine. Les tests biopharmaceutiques ont montré une
libération du principe actif régulière et en continu en similarité avec le produit de référence
Exforge HCT® avec des taux supérieurs à 80 % au bout de 30min pour l’Hydrochlorothiazide
et le Valsartan et un taux supérieur à 75% au bout de 45 minutes pour l’Amlodipine, ce qui
répond aux normes exigées. Le médicament générique CO-Exval® 5/160/25mg a été développé
avec succès, selon un procédé galénique et des techniques analytiques et biopharmaceutiques
fiables et reproductibles.
