Résumé:
Lamaîtrisedesimpuretésélémentairesestdevenueunenjeuimportantdans
lacaractérisationdesproduitspharmaceutiquesauvudeleursimpactssurlaqualité,
lasécuritéetl'efficacitédesmédicaments.
Aucoursdeladernièredécennie,l'analysedecesélémentsanécessitéun
large éventailde techniques analytiques quivisentà mesurerles IE à des
concentrationsallantjusqu'auniveaud'ultra-trace.
Pourmontrerla place de la SAA dans le contrôle qualité des MPUPs,
notammentdans la détermination des IE,nous avons réalisé une recherche
bibliographiqueapprofondieenutilisantlaPharmacopéeeuropéenne10èmeédition
commebased’information.
LesrésultatstrouvésontfaitressortirquelaSAAaétérecommandéecomme
méthoded'analysedesIEsdans48MP(90.57%)etquelesméthodesplasmatiques
spectrométriquesontservicommetechniquesd'analyses:dansunecinqMPspour
l'ICP-AES(9.43%)etenaucuncaspourICP-MS.
Decefait,laSAAestlaméthodelaplusutiliséepourladéterminationdesIEs.
Dansl'industriepharmaceutique,oùl'équilibreentrelecoûtdelaméthode,la
précisiondesrésultatsetlafacilitéd'utilisationestessentiel,laSAAsedémarqueen
répondantàcescritèrescequiexpliquelesrésultatstrouvés.
Ilconvientégalementdenoterquel'AASetl'ICPsontdestechniquesquise
complètentmutuellementplutôtquedeseconcurrencerdirectement,cequipermet
d'exploiterleursavantagesrespectifsselonlesbesoinsanalytiquesspécifiques.
Abstract:
Themasteryofelementalimpuritieshasbecomeanimportantissueinthe
characterizationofpharmaceuticalproductsinviewoftheirimpactsonthequality,
safetyandefficacyofdrugs.
Overthepastdecade,theanalysisoftheseelementshasrequiredawide
rangeofanalyticaltechniquesthataim tomeasureEIsatconcentrationsdowntothe
ultra-tracelevel.
To show the position ofSAA in the quality controlofMPUPs,in the
determinationofIEs,inparticular,wecarriedoutanin-depthbibliographicalsearch
usingtheEuropeanPharmacopoeia10theditionasasourceofinformation.
TheresultsfoundshowedthatSAAwasrecommendedasananalysismethod
forIEsin48RM (90.57%)andthatspectrometricplasmamethodswereusedas
analysistechniquesinfiveRMforICP.AES(9.43%)andinnocaseforIcpMs.
Consequently,SAAisthemostwidelyusedmethodfordeterminingEIs.
Inthepharmaceuticalindustry,whereabalancebetweenthemethodcost,the
accuracyoftheresults,andtheeaseofuseisessential,theAASstandsoutby
meetingthesecriteria,whichexplainstheresultsfound.
ItshouldalsobenotedthatAASandICParetechniquesthatcomplement
eachotherratherthandirectlycompetewitheachother,allowingtheirrespective
advantagestobeexploitedaccordingtospecificanalyticalneeds.
