Résumé:
Les préparations injectables sont des solutions, émulsions ou suspensions
stériles. Elles sont préparées par mise en solution actives et des excipients dans
de l’eau, dans un liquide non aqueux approprié, ou dans un mélange de ces
deux liquides. En industrie pharmaceutique, la qualité de ces médicaments est
un objectif primordial.
Elle se base sur la maitrise de l'ensemble des paramètres et techniques
analytiques pendant sa fabrication ce permis d'amener ces médicaments à un
niveau d'exigences satisfaisantes répondant à celles du dossier d'autorisation de
mise sur le marché (AMM). Et cela, afin d’avoir un produit sur, sans aucun
risque pour la santé du patient pendant toute sa durée de validité.
Le contrôle analytique de ce type de médicament notamment, le
physicochimique est indispensable ou il se fait tout au long de la chaine de
production, de la matière première jusqu'au produit fini.
Ce travail présente le processus de fabrication ainsi le contrôle qualité au
cours de production de l’Amiodarone injectable 150mg/3ml qui a approuvé son
efficacité dans le traitement des arythmies. Summary :
Injectable preparations are sterile solutions, emulsions or suspensions.
They are prepared by active solution and excipients in water, in a suitable nonaqueous
liquid, or in a mixture of these two liquids. In the pharmaceutical
industry, the quality of these drugs is a primary objective.
It is based on the mastery of all analytical parameters and techniques
during its manufacture this permit to bring these drugs to a level of satisfactory
requirements meeting those of the marketing authorization file (MA). And
this, in order to have a product on, without any risk to the health of the patient
during all its validity.
The analytical control of this type of drug in particular, the
physicochemical is essential or it is done throughout the production chain, from
the raw material to the finished product.
This work presents the manufacturing process as well as the quality
control during production of the injectable Amiodarone 150mg/3ml which
approved its effectiveness in the treatment of arrhythmias.
