Procédé de fabrication d'un médicament injectable : cas de l'Amiocardone 150 mg/3ml

Abstract

Les préparations injectables sont des solutions, émulsions ou suspensions stériles. Elles sont préparées par mise en solution actives et des excipients dans de l’eau, dans un liquide non aqueux approprié, ou dans un mélange de ces deux liquides. En industrie pharmaceutique, la qualité de ces médicaments est un objectif primordial. Elle se base sur la maitrise de l'ensemble des paramètres et techniques analytiques pendant sa fabrication ce permis d'amener ces médicaments à un niveau d'exigences satisfaisantes répondant à celles du dossier d'autorisation de mise sur le marché (AMM). Et cela, afin d’avoir un produit sur, sans aucun risque pour la santé du patient pendant toute sa durée de validité. Le contrôle analytique de ce type de médicament notamment, le physicochimique est indispensable ou il se fait tout au long de la chaine de production, de la matière première jusqu'au produit fini. Ce travail présente le processus de fabrication ainsi le contrôle qualité au cours de production de l’Amiodarone injectable 150mg/3ml qui a approuvé son efficacité dans le traitement des arythmies. Summary : Injectable preparations are sterile solutions, emulsions or suspensions. They are prepared by active solution and excipients in water, in a suitable nonaqueous liquid, or in a mixture of these two liquids. In the pharmaceutical industry, the quality of these drugs is a primary objective. It is based on the mastery of all analytical parameters and techniques during its manufacture this permit to bring these drugs to a level of satisfactory requirements meeting those of the marketing authorization file (MA). And this, in order to have a product on, without any risk to the health of the patient during all its validity. The analytical control of this type of drug in particular, the physicochemical is essential or it is done throughout the production chain, from the raw material to the finished product. This work presents the manufacturing process as well as the quality control during production of the injectable Amiodarone 150mg/3ml which approved its effectiveness in the treatment of arrhythmias.