VALIDATION D’UNE METHODE ANALYTIQUE POUR L’ETUDE DE LA DISSOLUTION DE GLIBENCLAMIDE DANS LE COMPRIME DIABENIL 5mg

Abstract

Ce mémoire porte sur la validation d'une méthode analytique physico-chimique menée au laboratoire de contrôle qualité de SAIDAL El Harrach. Nous nous sommes spécifiquement intéressés à la validation de la méthode de dissolution du GLIBENCLAMIDE, la substance active du produit fini DIABENIL® 50 mg, un antidiabétique oral. Cette démarche s'est appuyée sur les critères décrits par le référentiel ICH Q2(R1) et la Pharmacopée Britannique. La problématique principale qui a motivé cette validation était la variation des résultats de dissolution observée entre différents analystes. Cette situation rendait impérative une validation approfondie afin d'identifier la cause fondamentale de ce problème préoccupant. Le pourcentage de libération de la substance active de cette méthode de dissolution a été quantifié par chromatographie liquide à haute performance (HPLC) ; on a constatés que la méthode analytique de dissolution de glibenclamide interne de SAIDAL est suffisamment exacte et fiable. La validation a également couvert la conformité du système, la spécificité, la linéarité, la répétabilité, la fidélité et l'exactitude de la méthode de dissolution appliquée aux comprimés.