Résumé:
Durant mon stage pratique effectué au sein du groupe SAIDAL, à l’unité Antibiotical
de Médéa, j’ai suivi l’étude de la cinétique de dissolution dans différents milieu de dissolution
(acide, alcalin) de deux médicaments générique à libération prolongée, fabriqués en Algérie,
et le princeps. La comparaison statistique entre les profils m’a permis de donner un jugement
précis et crédible sur l’équivalence thérapeutique du médicament générique au princeps et, par
voie de conséquence, la possibilité de l’interchangeabilité entre ces médicaments.
Au terme de notre travail, nous avons pu mettre en évidence l’équivalence
biopharmaceutique entre les deux médicaments génériques (Biophenac
gélules LP et
Voltum
®
®
Cp LP) fabriqués localement en Algérie, qui substituent le médicament princeps,
Voltarène
®
Cp LP, puisqu’il est interdit à l’importation.
Cette étude nous a permis d’apprécier la bioéquivalence in-vitro à différents milieux,
acide pH 1,2 et alcalin pH 6,8, de tracer les profils de libération du principe actif à partir des
différentes spécialités, de calculer les facteurs de similarité et de différence, f1 et f2, et de
conclure sur l’interchangeabilité entre les génériques et le princeps
