Résumé:
Le but de ce mémoire est la mise en œuvre des moyens de gestions des résultats hors
spécifications avec une approche méthodologique afin de traiter le cas du résultat
analytique du produit FEXODINE 120 mg. L’acceptation ou la libération de ce dernier
nécessite d’apporter une preuve documentée qui obéit aux exigences recommandées par
les BPFet répondant aux spécifications du dossier de lot du produit àélaborer, Ceci dit des
tests analytiques ont été réalisés pour approuver l’efficacité du processus de gestion
reposant sur des outils statistiques avec une reproductibilité au résultat mené par le
laboratoire pharmaceutique El Kendi tout au long le cycle de vie de ce médicament.
La réalisation de l’analyse à travers la méthode AMDEC a permis l’identification d’un
certain nombre de risques potentiels liés au processus avec l’association d’outils en
parallèle tel que l’Ishikawaafin d’en identifier ces causes et de définir un plan d’actions
avec la mise en place de CAPA
