APPLICATION D’ICH Q3 AU SEIN D’UNE SOCIETE DE PRODUCTION PHARMACEUTIQUE

Abstract

Les impuretés, les premières ennemies invisibles des produits pharmaceutiques, sont des entités organiques ou même inorganiques pouvant transformer le médicament d’un produit destiné à traiter les pathologies en un produit responsable de graves affections. Afin de lutter contre ce problème majeur de santé, le conseil national d’harmonisation (ICH) a mis en œuvre une série de guidelines. ICH Q3 : Guidelines des impuretés, est un ensemble de quatre lignes directrices harmonisées visant à faciliter le contrôle de ces substances et à limiter leurs présences dans les médicaments destinés à l'usage humain afin de générer des produits pharmaceutiques plus surs et avec une qualité prémium. Avec la mondialisation du marché des médicaments, ces guidelines construit un guide commun suivi par les industriels pharmaceutiques dans les régions membres de l’ICH afin de faciliter le contrôle des impuretés, l’enregistrement des nouvelles substances médicamenteuses et produits pharmaceutiques et de minimiser les couts liés à ces actions. Abstract

Impurities are the first invisible enemies of pharmaceutical products, organic or even inorganic entities that can transform the drug from a product intended to treat pathologies into a product responsible for serious ailments. In order to combat this major health problem, the National Harmonization Council (ICH) has implemented a series of guidelines. ICH Q3: Impurity Guidelines, a set of four harmonized guidelines to facilitate the control of these substances and to limit their presence in medicinal products intended for human use in order to generate safer and premium quality pharmaceuticals. With the globalization of the drug market, these guidelines build a common guide followed by pharmaceutical manufacturers in ICH member regions to facilitate the control of impurities, the registration of new drug substances and pharmaceuticals and to minimize the costs associated with these actions.