ANALYSE DES RISQUES QUALITE EN INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE : APPLICATION A L’ETAPE DE LA COMPRESSION DU PRODUIT CEDROX 1G

Abstract

La thématique de la qualité a envahi le champ pharmaceutique ces dernières années, pour maitriser cette qualité il est indispensable de développer un système qualité pharmaceutique robuste au niveau de leur site industriel. Ce niveau de confiance et d’assurance qualité peut être atteint en intégrant l’approche d’analyse des risques au sein de ce système afin de garantir aux patients la qualité, l’efficacité et la sécurité des produits. Le présent travail s’intègre à cette dynamique de gestion des risques. En effet, une analyse des risques à priori appliquant la méthode d’AMDEC méthode de référence au sein du site HIKMA BABA ALI a été mené sur le processus qui permet la mise en forme du mélange final du produit Cedrox en comprimés finaux : la compression. Cette méthode nécessite la participation active de l’équipe de travail. On a commencé au début par une description du processus de la compression puis une identification des modes de défaillances probables leurs effets et leurs causes d’une part, et d’autre part de les hiérarchiser par le biais de cotation de la criticité et enfin des mesures correctives ont été suggéré pour les risque non acceptables. Au vu des résultats, le caractère critique du processus de la compression est indéniable, 88 risques probables ont été identifiés après un brainstorming réalisé par l’équipe de travail, dont 33 risques non acceptable focalisé au niveau de la phase de compression, Cette analyse de risques a permis une maîtrise du processus de compression au niveau du site HIKMA BABA ALI ainsi qu’une meilleure prévention face aux défaillances pouvant altérer la qualité tout au long du cycle de vie d’un médicament. Sur un plan plus général, notre travail a permis de démontrer l’énorme intérêt d’application de l’analyse des risques qualité dans l’industrie pharmaceutique. Abstract :The theme of quality has invaded the pharmaceutical field in recent years, to master this quality it is essential to develop a robust pharmaceutical quality system at the level of their industrial site. This level of confidence and quality assurance can be achieved by integrating the risk analysis approach into this system in order to guarantee the quality, efficiency and safety of products to patients. This work is part of this risk management dynamic. Indeed, a risk analysis a priori applying the method of AMDEC reference method within the site HIKMA BABA ALI was conducted on the process that allows the shaping of the final mixture of the product Cedrox in final tablets: compression. This method requires the active participation of the work team. We started with a description of the compression process and then an identification of the probable failure modes, their effects and their causes on the one hand, and, on the other hand, to prioritize them through criticality ratings, and finally, corrective measures have been suggested for unacceptable risks. In view of the results, the critical nature of the compression process is undeniable, 88 probable risks have been identified after a brainstorming carried out by the task team, of which 33 unacceptable risks focused at the compression phase, This risk analysis has allowed a control of the compression process at the HIKMA BABA ALI site as well as a better prevention of failures that can alter the quality throughout the life cycle of a drug. More generally, our work has demonstrated the enormous interest in applying quality risk analysis in the pharmaceutical industry