GESTION DU RISQUE DE CONTAMINATION CROISÉE DANS UNE INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE : CAS PRATIQUE DE MAÎTRISE DE NETTOYAGE ET DE STOCKAGE DES POINÇONS

Abstract

La contamination d’un produit par un autre, ou la contamination croisée est actuellement le risque le plus redoutable qui représente un obstacle pour les industriels à satisfaire leurs clients et à garantir la qualité de leurs produits, en vue de tel enjeu, les exigences sont devenues de plus en plus strictes et la certification des médicaments doit répondre à certaines exigences. Le management des risques d’entreprise prône une approche intégrée et rigoureuse des risques en évaluant et en localisant ces derniers dans toutes les zones et les étapes qui pourraient avoir un impact sur la stratégie de l’organisation et ses différents objectifs. Les analyses des risques et en se reposant sur un ensemble d’outils, renforcent la volonté des entreprises de s’inscrire dans une démarche durable de gestion de la qualité. A travers un cas pratique, cette thèse présente la démarche de gestion des risques qualité initiée sur un site exploitant. Depuis sa mise en place, en passant par le processus d’analyse des risques, jusqu’aux résultats obtenus et aux actions mises en place, cet exemple permet de comprendre l’enjeu de la gestion des risques au sein de l’industrie pharmaceutique. Abstract :The contamination of one product by another, or cross-contamination, is currently the most critical risk that represents an obstacle for manufacturers to satisfy their customers and guarantee the quality of their products. In view of this issue, the requirements have become increasingly strict and the certification of medicines must meet certain requirements. Enterprise risk management advocates an integrated and rigorous approach to risk by assessing and locating risks in all areas and stages that could have an impact on the organization's strategy and its various objectives. Risk analyses, based on a set of tools, reinforce the willingness of companies to engage in a sustainable quality management approach. Through a practical case, this thesis presents the quality risk management approach initiated on an operating site. From its implementation, through the risk analysis process, to the results obtained and the actions implemented, this example allows to understand the stake of risk management within the pharmaceutical industry.