Securisation de la preparation des doses de cytotoxiques administrees par voie parenterale, par des systemes assurance qualite. (centralisation de la reconstitution des cytotoxiques)

Abstract

La manipulation des cytotoxiques, notamment injectables, est un processus à haut risque toxique et iatrogénique qui constitue un enjeu de santé publique, d‟une part en terme de protection du patient des risques dus à des erreurs médicamenteuses ou aux contaminations croisées et/ou au bio-contaminations liées à toutes préparation de médicaments stériles et d‟autre part en terme de protection du personnel des risques inhérents à la manipulation des drogues anticancéreuses à l‟hôpital. La problématique ici mise en évidence nous a conduits à étudier la vulnérabilité du système concernant la sécurisation du processus clinique « chimiothérapies » en établissement de santé publique en Algérie. Pour se faire nous avons utilisé l‟approche processus et plus exactement les méthodes d‟analyse, par la règle des 5 M, l‟analyse des risques de type AMDEC (Analyse des Modes de Défaillance de leurs Effets et de leurs Criticité) et estimer le niveau de sécurisation réglementaire du processus clinique cytotoxique. Enfin, nous avons élaboré des recommandations pour prévenir le risque en nous référons aux référentiels pharmaceutiques (BPF, PIC/S, BPP etc..) et aux référentiels systèmes (normes ISO). La criticité des modes de défaillance potentiels du processus « chimiothérapie », évalués par une équipe interdisciplinaire a montré un IC moyen de 217 considéré comme inacceptable comparé à un IC de 100 (OA Méd). L‟impact de la mise en place des mesures d‟amélioration que permettrait l‟évolution d‟une organisation décentralisée à une organisation centralisée puis à une organisation centralisée et informatisée a montré une réduction du niveau de risque de l‟IC moyen respectivement de 156 et de 104. Par ailleurs, notre analyse a révélé un très faible niveau de cadrage réglementaire de la prise en charge médicamenteuse anticancéreuse des patients en Algérie. La méthode (QQOQCP) nous a permis d‟élaborer des recommandations pour le cahier des charges pour la centralisation de la préparation des doses de cytotoxiques injectables sous responsabilité pharmaceutique ; Le choix du système technologique et les principaux systèmes assurance qualité permettant de maitriser le projet de sa conception à sa réalisation.