Manufacturing process and quality control of a neuroleptic drug

Abstract

Dans un premier temps, cette étude vise à exposer la fabrication et le contrôle physico-chimique et microbiologique d'un médicament générique appelé SULPUREN® 50 mg, un neuroleptique produit par le groupe pharmaceutique SAIDAL en Algérie, au sein du site de production d'El Harrache. Cette recherche se concentre sur la compréhension des différentes étapes de production de ce médicament, qui aboutissent à l'obtention d'un produit pharmaceutique conforme aux normes internationales, ainsi que sur le contrôle de la qualité physico-chimique et microbiologique qui en découle. Materiel et méthodes Le contrôle physico-chimique des grains de produit SULPUREN® 50mg, et des produits semi-finis et finis selon la Pharmacopée européenne 2017 par l'application des tests pharmacotechniques incluant le contrôle de l'aspect, de la masse moyenne et la masse moyenne nette, et des tests d'uniformité de masse; plus des tests analytiques incluant le dosage de principe actif, le test de dissolution, et l'identification de principe actif dans le produit fini. Le contrôle microbiologique du produit fini a été axé sur la détection et le recensement des germes aérobie viables totaux, des levures et moisissures totales et la recherche des micro-organismes spécifiés comme Escherichia coli selon la Pharmacopée européenne 2017. Résultats et discussion : Les résultats des grains, produits semi fini et fini obtenus montrent que : le test visuel est conforme, la masse moyenne nette se trouve dans l'intervalle [108 mg et 132 mg], le dosage de principe actif dont le domaine d'absorption de l'échantillon correspond à selui de la solution témoin (max à 291 nm et min à 266 nm), les résultats de dissolution Q>= 80% dans 60 min, et le pourcentage des substance apparentées est inférieure à 0,3% ; les résultats d'analyse microbiologique de produit fini indiquent que le nombre des germes viables totaux, des levures et des moisissures est inférieur aux limites fixées par la Pharmacopée européenne 2017, et l'absence d'Eschirichia coli. Toutes les conclusions de cette étude respectent rigoureusement une norme internationale telle que décrite dans la pharmacopée européenne 2017. De ce fait, le médicament SULPUREN® 50 mg est certifié de bonne qualité pharmaceutique et par conséquent, commercialisable