Résumé:
La validation de procédé est aujourd’hui un acte pharmaceutique important car elle garantit
la qualité du produit fabriqué et permet d’assurer un processus répétable et robuste tout au
long du cycle de vie du produit. Nous nous sommes intéressées à un cas concret de
validation de procédé, celui du comprimé enrobé, ARTHRIX ® 30mg fabriqué par Hikma
Pharmaceutical, Algérie. Nous avons suivi toutes étapes de sa validation prospective
réalisée selon une approche traditionnelle partant de pré-requis jusqu’à la dernière étape
qui consiste en la validation proprement dite. Les trois lots de validation étaient conformes
aux spécifications définies dans le dossier pharmaceutique et une étude de capabilité a été
réalisée pour servir comme outil assurant la reproductibilité du procédé